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DISPOSITIVOS MÉDICOS

Definición: un dispositivo medico es una sustancia, mezcla de sustancia, material, aparato o instrumento utilizado solo o en combinación para el diagnóstico de enfermedades, monitoreo o prevención, así como también el utilizado en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de una anomalía humana o proceso fisiológico.

Este registro puede llevarse a cabo mediante un tercero autorizado, directamente en la Cofepris.

Fundamento legal:

Artículo 194-BIS de la ley general de salud
Artículo 195
Artículo 376

Escenario 1

Clasificación de los dispositivos de acuerdo con su categoría de uso.

I. Equipo médico: dispositivos, accesorios e instrumentos para un uso especifico en el área de cuidados médicos, intervención quirúrgica o en exploración de pacientes, diagnosis, tratamiento y procedimientos de rehabilitación, así como también los utilizados para las actividades de investigación biomédica.

II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: dispositivos destinados a reemplazar o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano.

III. Agentes de diagnóstico: todos los insumos que incluyen antígenos, anticuerpos calibradores, verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y contraste y cualquier otro similar que pueda ser utilizado como auxiliar para otros procedimientos clínicos o paraclínicos.

IV. Insumos dentales: todas las sustancias o materiales utilizados para atender la salud dental.

V. Materiales de cirugía y curación: dispositivos o materiales, complementados o no por antisépticos o germicidas, que se utilizan en la práctica de la cirugía o en el tratamiento de soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos, y

VI. Productos higiénicos: materiales y sustancias que se aplican en la superficie de la piel o en las cavidades corporales para ejercer una acción farmacológica o preventiva.

Escenario 2

Clasificación de los dispositivos médicos de conformidad con su riesgo sanitario.

Clase I: Esos insumos conocidos en la práctica médica del cual su seguridad y eficacia están probadas, y que generalmente no se introducen en el organismo.

Clase II. Esos insumos conocidos en la práctica médica los cuales pueden presentar variaciones en el material utilizado para su preparación o en su concentración, y que generalmente son introducidos en el organismo para permanecer ahí durante menos de treinta días.

Clase III. Esos insumos recientemente aceptados en la práctica médica o que son introducidos en el organismo y permanecen más de treinta días.

Escenario 3

Requisitos generales para cada nuevo registro (los detalles deben ser revisados)

Certificado de buenas prácticas de fabricación o su equivalente, apostillado o consularizado.
Definir el nombre genérico o comercial.
Ficha técnica / instrucciones de uso.
Definir la clasificación y la categoría.
Lista y detalles de los accesorios.
Fórmula cualitativa y cuantitativa.
Esquema de los componentes, descripción detallada.
Descripción del proceso de fabricación.
Proceso de esterilización (en caso de aplicar).
Información clínica, técnica y científica.
Certificado de análisis original.
Métodos analíticos.
Estudios de estabilidad.
Reportes tecnológicos.
Certificado de venta libre, apostillado o consularizado.
Certificado de buenas prácticas de fabricación, apostillado o consularizado.
Carta de representación, apostillada o consularizada.

Escenario 4

También hay lineamientos para:

Obtención de un registro sanitario cuando el fabricante es diferente al titular del registro.
Transferencia de derechos.
Cambio de domicilio o de razón social.
Cambio de distribuidor autorizado.
Cambio de nombre comercial.
Modificaciones técnicas.
Transferencia de tecnología.
Reclasificación.
Modificación de la vida útil.