¡Hola!
¡Hola!
Rubén Bross
Registros
Cosméticos
Suplementos Nutricionales
Dispositivos Médicos
Genéricos
Molécula Nueva
Medicamento Vitamínico
Biológico /
Biotecnológico
MOLÉCULA NUEVA
Definición: Una nueva molécula es una sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento no utilizado anteriormente en el país y cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no han sido completamente documentados en la bibliografía científica.
¿Qué se puede considerar una molécula nueva?
​
a) Fármaco que no tiene registro mundial y que se pretende registrar en México.
b) Fármaco que, a pesar de existir en otros países con experiencia clínica limitada o información controvertida, no está registrado en México.
c) Fármaco para el que se tenga la intención de ser una combinación de dos o más fármacos no existentes en el país.
d) Fármaco para el que se desee registrar con otra indicación terapéutica.
e) Algunos dispositivos médicos.
Requisitos:
ADMINISTRATIVO / LEGAL /REGULATORIO
-
Derechos Cofepris
-
Licencia de fabricación
-
Etiquetado y prospecto
-
Buenas prácticas de fabricación o equivalente del producto terminado
-
Buenas prácticas de fabricación o equivalente del API
-
Certificado de venta libre o equivalente
-
Carta de autorización/representación
-
Información de patentes
-
Reportes de estudios clínicos desarrollados en México
-
Unidad de farmacovigilancia
-
Conclusiones de la reunión con el comité de nuevas moléculas
INFORMACIÓN DE CALIDAD
-
Métodos, validación y estabilidades de API, excipientes y formulación final
-
Sistema contenedor cierre
-
Certificados analíticos
-
Desarrollo farmacéutico
-
Fórmula cualitativa / cuantitativa
PARA EL FABRICANTE:
-
Portada de las órdenes de fabricación
-
Portada de las órdenes de acondicionamiento
-
Protocolo de validación
-
Controles del proceso
-
Especificaciones
INFORMACIÓN CLÍNICA / INFORMACIÓN PRECLÍNICA
-
Farmacodinámica, farmacocinética, estudios y toxicología
-
Estudios de fase l, ll, lll, lV (conclusiones del estudio)
