Requisitos:

INFORMACIÓN LEGAL-ADMINISTRATIVA: (MODULO I)

• Licencia de fabricación

• Certificados de buenas prácticas de fabricación de materias primas y productos terminados o equivalentes

• Certificado de venta libre o equivalente

• Carta de autorización o representación

• Certificado de análisis de materias primas

• Antecedentes farmacológicos en otros países

INFORMACIÓN DE CALIDAD : (MODULO II)

• Formulación de fármacos

• Controles de calidad

• Especificaciones

• Métodos analíticos y validaciones

• Certificación de análisis

• Información sobre los aditivos

• Descripción del proceso de fabricación (flujo, proceso y controles)

• Carátulas, órdenes de fabricación y acondicionamiento de los lotes de estabilidad

• Estudios de estabilidad según la normativa mexicana

BIBLIOGRAFÍA (MODULO III)

Bibliografía científica, médica y técnica reciente para justificar la seguridad y la eficacia; debe ser específica en:

​

a) La forma farmacéutica

b) La indicación terapéutica

c) Grupo, edades a las que va dirigido el producto

d) Justificación de la dosis o estudios clínicos - preclínicos

ESTUDIOS CLÍNICOS - PRECLÍNICOS: (MODULO IV & V)